La FDA américaine a approuvé Xience Prime, l'évérolimus prochaine génération stent coronaire à élution pour les patients atteints de maladie coronarienne. Selon les Laboratoires Abbot, ce nouveau stent offre aux médecins une plus large gamme de stents à élution médicamenteuse qui ont émané de la famille d'essais SPIRIT. La société affirme que le Premier Xience a une conception améliorée de stent et un système de livraison plus flexible par rapport à l'évérolimus XIENCE V ® stent coronaire à élution. Il offre également idéale force radiale et plus précis pose de stent. Le nouveau stent utilise le même médicament et polymère biocompatible comme le Xience V.
Marco Costa, MD, Ph.D., chercheur principal de l'essai SPIRIT PRIME mondiale, a déclaré:
"Drug technologie stent à élution continue de progresser, menant à des résultats améliorés pour les patients atteints de maladie coronarienne. XIENCE PRIME Avec, pour la première fois aux Etats-Unis, les médecins ont un 38 mm à élution d'everolimus stent pour le traitement des lésions longues. Le Cadre intégré renforcé productibilité et large gamme de tailles, y compris un petit bâtiment de 2,25 mm de diamètre du stent, permettra d'améliorer notre capacité à accéder à un défi, lésions complexes, et ainsi améliorer les soins pour nos patients. "
La Food and Drug Administration américaine (FDA) dit que son approbation était basée sur les résultats de l'essai SPIRIT PRIME, une étude ouverte, essai prospectif impliquant 500 participants atteints de maladie coronarienne. Elle a été menée dans plus de 60 centres en Australie et aux Etats-Unis.
Deux bras de registre ont été évalués:
Le bras Taille Core - Xience stents ont été utilisés premier, mesurant 8 mm de diamètre 2,25 mm de long et 4 mm en 28mm.
Le bras de lésion longue - Xience stents Premier ont été utilisés, soit la mesure de 33mm ou de 38mm de long et 2,5 mm et 4 mm de diamètre.
L'essai clinique a atteint son critère principal, avec un faible taux de TLF (échec de la lésion cible) à un an (un composite de décès, de navires cibles cardiaques infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cliniquement indiqué cible). Tarifs pour une thrombose de stent après douze mois ont également été faible.
Abbot Laboratories déclare les résultats des essais seront présentés à l'Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) symposium scientifique à San Francisco, par le Dr Costa, mardi prochain, le 8 Novembre.
Premier Xience reçu la marque CE en Europe en 2009. Aujourd'hui, après la dernière approbation de la FDA, il est également disponible dans la plupart des régions d'Asie, du Moyen-Orient et les Etats-Unis.Xience Premier indicationSelon Abbot Laboratories:
«XIENCE PRIME est indiqué pour améliorer l'artère coronaire diamètre luminal chez les patients ayant une maladie cardiaque symptomatique due à de novo lésions coronariennes natives (lésions ≤ 32 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence d'≥ 2,25 mm à 4,25 mm ≤».
Premier XienceXience Premier élution d'évérolimus système d'endoprothèse coronaire. Selon l'abbé a les avantages suivants: struts mince (épaisseur de 0,0032 jambe »), à faible dose de médicament everolimus allés à 4 mois, la technologie de revêtement sûr et Biocompatible4 (mince, durable)
Marco Costa, MD, Ph.D., chercheur principal de l'essai SPIRIT PRIME mondiale, a déclaré:
"Drug technologie stent à élution continue de progresser, menant à des résultats améliorés pour les patients atteints de maladie coronarienne. XIENCE PRIME Avec, pour la première fois aux Etats-Unis, les médecins ont un 38 mm à élution d'everolimus stent pour le traitement des lésions longues. Le Cadre intégré renforcé productibilité et large gamme de tailles, y compris un petit bâtiment de 2,25 mm de diamètre du stent, permettra d'améliorer notre capacité à accéder à un défi, lésions complexes, et ainsi améliorer les soins pour nos patients. "
La Food and Drug Administration américaine (FDA) dit que son approbation était basée sur les résultats de l'essai SPIRIT PRIME, une étude ouverte, essai prospectif impliquant 500 participants atteints de maladie coronarienne. Elle a été menée dans plus de 60 centres en Australie et aux Etats-Unis.
Deux bras de registre ont été évalués:
Le bras Taille Core - Xience stents ont été utilisés premier, mesurant 8 mm de diamètre 2,25 mm de long et 4 mm en 28mm.
Le bras de lésion longue - Xience stents Premier ont été utilisés, soit la mesure de 33mm ou de 38mm de long et 2,5 mm et 4 mm de diamètre.
L'essai clinique a atteint son critère principal, avec un faible taux de TLF (échec de la lésion cible) à un an (un composite de décès, de navires cibles cardiaques infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cliniquement indiqué cible). Tarifs pour une thrombose de stent après douze mois ont également été faible.
Abbot Laboratories déclare les résultats des essais seront présentés à l'Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) symposium scientifique à San Francisco, par le Dr Costa, mardi prochain, le 8 Novembre.
Premier Xience reçu la marque CE en Europe en 2009. Aujourd'hui, après la dernière approbation de la FDA, il est également disponible dans la plupart des régions d'Asie, du Moyen-Orient et les Etats-Unis.Xience Premier indicationSelon Abbot Laboratories:
«XIENCE PRIME est indiqué pour améliorer l'artère coronaire diamètre luminal chez les patients ayant une maladie cardiaque symptomatique due à de novo lésions coronariennes natives (lésions ≤ 32 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence d'≥ 2,25 mm à 4,25 mm ≤».
Premier XienceXience Premier élution d'évérolimus système d'endoprothèse coronaire. Selon l'abbé a les avantages suivants: struts mince (épaisseur de 0,0032 jambe »), à faible dose de médicament everolimus allés à 4 mois, la technologie de revêtement sûr et Biocompatible4 (mince, durable)
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